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企业想要生产药品类易制毒化学品,请问申请时需要提交哪些资料?

发布时间:2021-01-06 21:30:49 浏览:37
       药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品,应当符合《条例》第七条规定的条件,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,报送以下资料: (一)药品类易制毒化学品生产申请表(见附件2); (二)《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件; (三)企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图(注明各部门职责和相互关系、部门负责人); (四)反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图(注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施); (五)药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录; (六)重点位置设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明; (七)企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料; (八)企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明; (九)申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的,还应当提供合法用途说明等其他相应资料。