我有一种祖传秘方(或者验方),经过许多人使用对治疗某种疾病效果很好,想把它做成药品给更多人使用,该如何办理
发布时间:2021-01-06 21:30:46
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药品是特殊商品,事关生命的健康和安全,因此国家鼓励公民、法人和组织研究和创制新药,同时《药品管理法》第二十九条规定:研制新药,必须按照国家药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准发给新药证书。在取得新药证书后,方可申请进行试生产。《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等法律法规对此有详细和明确的规定,有关的法律法规在网上可以查询。 从你介绍的情况来看,目前你研制的药品尚处于验方阶段,还不能作为药品生产,建议你从治疗机理、处方筛选、制剂工艺、药效学、毒理学等方面作进一步的研究。