操作人员应避免裸手接触药品,但是,在口服固体制剂的生产制作过程中,因原辅料每次来料有差异,制料要根据手感作适当调整,是否要戴手套?戴手套有时感知较差,该如何解决这种问题
发布时间:2021-01-06 21:30:11
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答:生产制作过程中控制原辅料的均一性和稳定性要靠参数控制,由质量控制检验室和过程控制来完成,而不是靠经验鉴别。原辅料每次来料都有差异,说明原辅料的供应商选择不当,应进行供应商的评估,调整供应商或要求供应商整改。如果发现问题是由每次来料的差异造成的,应考虑原辅料的质量标准是否能满足工艺的要求,企业应根据工艺的要求制订物料的质量标准和限度。对于中间控制应制订合理的中控指标,如:粒度、水分、堆密度等。