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厂房、设施、设备多品种共用,需要进行评估,那么口服固体制剂多品种共用设备,需评估吗?

发布时间:2021-01-06 21:30:06 浏览:40
        答:口服固体制剂也需要多品种共用的可行性评估。应通过清洁验证证实上一品种清洁结束后物料或产品残留、清洗剂残留、微生物水平等能满足下一品种和后续品种生产的要求。验证时可以针对不同品种API(药物活性成分)的活性和清洗的难易程度评估验证品种,通过对设备结构评估的确定验证点。