什么是医疗器械不良事件中严重伤害？

        严重伤害，是指有下列情况之一者： 1) 危及生命； 2) 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； 3) 必须采取医疗措才能避免上述永久性伤害或者损伤。