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固体制剂车间多品种生产时,除洁净走廊保持正压防止交叉污染以外,是否还需要采取别的措施,比如加穿洁净服、设置气锁进行隔离等

发布时间:2021-01-06 21:29:51 浏览:40
        答:首先,根据GMP的条款,多品种共线需要作风险评估。其他措施有:可以增加前室,防止粉尘扩散,并多从设备选型考虑选择密闭生产或自带除尘装置的设备;捕尘设施,最好放在外面(放在房间里面,噪音很大);用过的器具通过正压的洁净走廊转移至器具清洗间时,应放在密闭的容器内或塑料袋内,防止用过的器具的物料撒落在走廊上,引起交叉污染:生产结束,按经过验证的清洁标准操作规程,进行彻底清洁,并定期监测清洁效果,防止交叉污染。生产实践中应根据产品工艺的特性设置合理的控制手段,如果工作区域有产品、物料直接暴露、产尘作业等应穿戴相应的洁净服、口罩、手套等,同时还应考虑穿戴相应的个人防护设备。