医疗器械不良事件的报告范围包括什么？

        （1）导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；（2）创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。